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2026年5月28日,諾誠健華(688428.SH)公告披露公司自主研發的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼,用于治療原發免疫性血小板減少癥(ITP)的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。
公告顯示,這是奧布替尼首個自身免疫性疾病適應癥上市申請獲受理,目前中國尚無BTK抑制劑獲批治療ITP。此外,奧布替尼針對系統性紅斑狼瘡、多發性硬化等適應癥的注冊III期臨床試驗正在推進中。
關鍵詞:
受理
上市申請
ITP
688428.SH
新藥
NMP