近日，一場持續多年的肝纖維化檢測儀專利侵權訴訟案迎來終審判決。

12月12日，最高人民法院知識產權法庭對法國彈性測量體系彈性推動公司(以下簡稱“彈性測量公司”)與無錫海斯凱爾醫學技術有限公司(以下簡稱“海斯凱爾”)發明專利侵權案做出終審判決，判決海斯凱爾公司制造、銷售、許諾銷售被訴侵權產品的行為不構成侵權。

彈性測量公司為法國Echo-sens(愛科森)子公司，內蒙古福瑞醫療科技股份有限公司(以下簡稱“福瑞股份”，300049.SZ)孫公司。圍繞專利侵權、商標侵權、不正當競爭等，法國Echosens、彈性測量公司與海斯凱爾之間的訴訟持續多年。

12月18日，海斯凱爾總經理邵金華對《中國經營報》記者回復表示，總的來說，此案是兩方訴訟戰的一個重要轉折點。海斯凱爾的產品并不侵犯對方的知識產權。

2019年半年報顯示，主營FibroScan診斷儀器研發及銷售的Echosens為福瑞股份貢獻的凈利潤占比達85.36%。終審判決后，福瑞股份及Echosens與海斯凱爾的競爭將不再有專利方面的阻礙。

對于此次終審敗訴，福瑞股份在公告中表示，“本次訴訟對公司經營及利潤的后續影響尚不確定。”記者向福瑞股份方面發去采訪函，福瑞股份方面表示正在回復。不過截至發稿，記者未收到回復。

終審判決大反轉

據了解，福瑞股份自2007年引進法國Echosens公司的Fi-broScan，成為其中國區總代理。2011年6月，福瑞股份以2000萬歐元收購法國Echosens公司。Echosens公司曾計劃在香港上市，不過最終擱淺。2018年年報顯示，福瑞股份持有法國Echo-sens公司50.27%的股權，仍為該公司控股股東。

2019年2月2日，福瑞股份公告披露，北京知識產權法院對法國彈性測量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權案件做出一審判決，被告海斯凱爾立即停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fi-broTouch-C、FibroTouch-M型號產品的行為，同時海斯凱爾被判決賠償原告法國彈性推動公司人民幣3000萬元。

然而，12月12日，該一審判決迎來反轉。最高法院判決，撤銷北京知識產權法院一審判決，同時駁回彈性測量公司全部訴訟請求。此外，由彈性測量公司負擔一、二審案件受理費共40萬元。

不過，值得注意的是，此前法國Echosens公司在德國起訴海斯凱爾專利侵權，并最終勝訴。

據福瑞股份2018年年報顯示，在Echosens公司及其全資子公司彈性測量公司起訴海斯凱爾公司專利侵權案件中，2017年4月20日，德國杜塞爾多夫地方法院做出一審判決，福瑞股份方面勝訴。海斯凱爾被判定不得在德國生產、銷售和流通相關的成像裝置，判決訴訟保證金為30萬歐元。

該案的終審判決顯示，海斯凱爾對一審判決的上訴被駁回。最終，福瑞股份控股子公司Echosens公司及彈性測量公司贏得了在德國的專利侵權訴訟。

國內后來者居上

據了解，肝纖維化診斷的金標準為肝穿刺病理學檢查。但是，肝穿刺病理學檢查為有創檢測，存在諸如創傷性大、不易重復、病人接受率低等臨床缺陷。

福瑞股份介紹，公司主要診斷產品為FibroScan系列肝纖維化診斷儀器，該系列產品是全球首個應用瞬時彈性成像技術量化肝臟硬度，并經臨床驗證的無創即時檢測設備，獲得了歐盟CE、美國FDA和中國CFDA等認證，Fibroscan已被多家權威機構列入肝病檢測指南或作為官方推薦的肝臟彈性檢測設備。

彈性測量公司產品為Fi-broScan，而海斯凱爾產品為Fibro-Touch，二者主要作用均為肝纖維化檢測。

對于瞬時彈性成像技術的優勢，邵金華向記者介紹，瞬時彈性成像技術是一種全新檢測和評估慢性肝臟疾病的方法。該方法通過測定肝臟的硬度值和脂肪衰減參數來評估肝纖維化和脂肪化相關疾病的進展程度，與目前現有超聲、血清學及肝臟穿刺方法相比，具有彩色多普勒超聲引導、定位準確，無創無痛、檢測快速，取樣量大、準確率高，定量結果、可重復檢查等優點，一次檢測可得到超聲引導圖像，定量纖維化程度和定量脂肪化程度三項結果?；颊呓邮芏雀?，社會效益好。

國家藥監局數據庫信息顯示，FibroScan用于檢測肝臟硬度，輔助肝硬化的診斷，其第一次進口器械注冊日期為2008年8月19日。該產品獲批醫療器械證最新的一次為2019年7月26日，有效期至2024年7月25日。

福瑞股份官網信息顯示，“到2019年，Echosens公司在中國、德國及西班牙都設有子公司，國際分銷網絡覆蓋90多個國家，全球裝機量超過5000臺，中國裝機量近500臺。”

雖然更早引入國內，福瑞股份肝纖維化檢測儀器在國內的裝機量卻少于后來者海斯凱爾。

據邵金華介紹，海斯凱爾無創肝纖維化檢測儀器目前裝機量已超過1500臺。海斯凱爾方面表示，目前其無創肝纖維化檢測儀器在中國市場占有率第一，約占70%。

不過，對于市場占有率相關的數據，海斯凱爾方面未給出權威來源。

在一審被判令停止制造、銷售、許諾銷售FibroTouch-B、Fibro-Touch-C、FibroTouch-M型號產品后，今年8月28日，海斯凱爾宣布推出全新愛肝系列產品iLiv-Touch。海斯凱爾方面信息顯示，iLivTouch是海斯凱爾第一代產品Fibro-Touch系列的升級產品。

核心業務迎挑戰

福瑞股份成立于2001年，于2010年成功在創業板上市。其業務主要聚焦于肝病領域，包括肝病治療藥品的生產與銷售、肝病診斷設備的研發與銷售，以及與肝病相關的醫療服務業務等。其中，肝病診斷設備主要指子公司Echosens的FibroScan系列肝纖維化診斷儀器。

財報顯示，Echosens近幾年銷售額增長較快，2015年至2018年的營業收入分別為2.60億元、3.78億元、4.67億元、4.77億元。

2019年上半年，福瑞股份營收為3.85億元，凈利潤為3024.92萬元。子公司Echosens主要業務為FibroScan診斷儀器研發及銷售，該公司營業收入為2.31億元，凈利潤為2582.15萬元。

照此計算，Echosens為福瑞股份貢獻的凈利潤占比為85.36%。可以看出，子公司Echosens與FibroScan診斷儀器是福瑞股份主要的收入和利潤來源。

2019年上半年福瑞股份研發投入為4959.07萬元，占營業收入的12.86%。福瑞股份表示，公司的研發投入主要用于法國Echo-sens肝病診斷技術的研發，繼續在FibroScan產品線上做延伸開發，

增加新功能、新產品。

值得注意的是，2019年前三季度，福瑞股份營業收入為5.75億元，同比減少1.61%;歸屬于上市公司股東的凈利潤為2406.02萬元，同比減少58.92%。

記者注意到，除了采用進口的方式，福瑞股份也在推進診斷儀的國產化。國家藥監局數據庫信息顯示，福瑞股份控股公司深圳市回波醫療器械有限公司已有兩款儀器獲得國產醫療器械注冊證。

據福瑞股份今年8月2日公告，其子公司深圳市回波醫療器械有限公司和Echosens公司分別取得國產和進口醫療器械注冊證，均為三類醫療器械。福瑞股份表示，上述醫療器械注冊證的取得，進一步推進了公司醫療器械產品國產化進程，豐富了公司國內醫療器械產品線，更好地滿足了不同層次的市場需求。

值得注意的是，除了此次訴訟失敗以外，福瑞股份可能還面臨相關專利即將到期的影響。今年7月30日，在回復投資者提問時，福瑞股份介紹道：“相關訴訟案涉案發明專利申請日為2000年3月13日，根據專利法的規定，發明專利的期限為20年。”