揚子晚報網 6月5日訊（記者 姜婧儀 ）6月4日，由南京生物醫藥谷園區企業江蘇威凱爾醫藥申報的一類創新藥安瑞曲替尼膠囊（商品名稱：維邁妥）通過優先審評審批程序，正式獲得國家藥品監督管理局上市批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。這是今年南京市首個獲批上市的一類創新藥。

安瑞曲替尼膠囊

在腫瘤治療領域，NTRK融合基因可謂名副其實的“鉆石靶點”。這種基因突變的特點在于“不限癌種”——無論是肺癌、結直腸癌等常見癌癥，還是分泌性乳腺癌等罕見腫瘤，只要存在NTRK融合基因，都可能從TRK抑制劑治療中獲益。

(相關資料圖)

南京生物醫藥谷園區

維邁妥是威凱爾醫藥自主研發的新一代TRK抑制劑，在針對NTRK融合基因陽性的實體瘤患者的關鍵注冊臨床試驗中，其作為不限癌種的廣譜抗癌藥，展示了卓越的有效性和安全性。自臨床試驗以來，超過80%的患者在接受治療后，腫瘤顯著縮小甚至完全消失。

據了解，NTRK融合基因廣泛存在于超過45種癌種中。一項納入10194例中國實體瘤患者的下一代測序（NGS）研究顯示，中國每年新發的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群約為1.5萬例，這些患者預后差、生存期短、疾病進展快且易發生腦轉移。

維邁妥的出現，正是為此破局。威凱爾醫藥相關負責人表示，該藥不僅能夠帶來長期深度緩解、且藥物透腦活性強、整體安全性良好；除此之外，維邁妥是環狀分子結構，通過結構優化降低脫靶風險，能夠有效避免耐藥突變問題，是一款初治優效兼具抗耐藥機制的新一代TRK抑制劑。

批準上市

在生物醫藥領域，一類創新藥被稱作生物醫藥產業“皇冠上的明珠”。去年，南京共有3款一類創新藥獲批上市，在全國各城市中排名前列。其中，南京生物醫藥谷園區企業先聲藥業和征祥醫藥“貢獻”了其中的2款，此次江蘇威凱爾的再次突破，也是得益于園區對企業的“全周期護航”。

目前，南京生物醫藥谷已集聚生物醫藥上下游企業1300余家，在研一類創新藥項目200余個，園區相關負責人表示，未來的幾年，藥谷將迎來一類創新藥上市的“爆發期”。

校對 陶善工

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