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今年2月，《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》正式發布，這是針對北京“兩區”建設出臺的第一個全產業鏈開放實施方案，目前實施情況如何？在9月14日舉行的“兩區”建設生物醫藥全產業鏈開放專場新聞發布會上，北京市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。其中，13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項。《方案》既為北京生物醫藥產業跨越式發展提供了政策支撐，也為國家自貿試驗區發展、全國生物醫藥產業改革開放進行了有益探索。

據悉，《方案》制定發布后，市藥監局牽頭由本市18個市級部門和8個區組成的生物醫藥工作專班，直面產業鏈堵點、難點、痛點，聚焦產業鏈前端的原材料供應、“卡脖子”技術突破，產業鏈中端的臨床資源運用、產品審批提速，以及產業鏈末端的成果轉化、臨床應用等瓶頸問題，制定解決措施，實現切口小、措施實、見效快。此方案在全國具有獨創性，不僅整合了政府服務資源、集成了部門合力，同時在多個方面實現開放措施的迅速轉化應用。

屈浩鵬介紹，通過先行先試，北京推動多項具有全國首創和示范性的措施落地。比如，在科技部大力支持下，第三方人類遺傳資源保藏平臺獲批，依托中國科學院建設的實驗動物模型技術創新中心正在加快推進，產、研、醫多方合作的科技創新活力不斷增強。在國家藥監局支持指導下，北京藥品醫療器械創新服務站已面向企業提供服務，僅今年上半年，北京就有17個創新藥品和醫療器械產品獲批，數量居全國之首。

同時，通過分類突破，北京加快推動制度創新和改革措施落地。圍繞建立生物醫藥企業研發用物品進口“白名單”制度試點，市藥監局會同市科委、中關村管委會、北京海關、市商務局等五部門，直擊創新之“痛”、破解現有僵局，制定了《北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案》，實施生物醫藥企業研發用物品進口“白名單”制度。“白名單”打通了研發環節的一個關鍵堵點，助推了新藥創研進程。

針對探索健康醫療數據共建共享的新模式，市衛健委制定了《北京智慧醫療健康實施方案》，確定智慧醫療健康的總體目標，打造包括服務居民個人、服務醫療機構、服務產業發展、服務城市運行四大類16個關鍵應用場景。同時，圍繞持續支持社會辦醫規范健康發展，市衛健委制定出臺自由貿易試驗區內社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案管理實施細則，對社會辦醫在指標范圍內，全面實行告知承諾制度。

此外，圍繞建立與本市生物醫藥產業跨越式發展相適應的審評審批和檢驗體系，市藥監局制定并經市政府批復《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，構建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設全國首個疫苗檢驗中心項目。圍繞推進“延鏈、補鏈、強鏈”，大興區由區領導擔任生物醫藥產業鏈“鏈長”，持續推動生物醫藥基地創新藥品和醫療器械等創新產品臨床應用；針對傳統產業改造提升示范區，出臺具體意見措施，對現有生物醫藥產業基地、臨空區、大興經開區進行產業升級。

一批生動案例接連涌現。海淀區圍繞疫苗、細胞基因治療、高端醫療器械等重點方向，推動醫藥健康底層技術布局。北京經濟技術開發區加強產業生態培育和創新要素供給，率先搭建“概念驗證平臺-公共技術服務平臺-打樣中心-中試基地”生物醫藥產業全環節服務體系，目前已聚集各類生物醫藥企業1700余家，形成涵蓋生物醫藥、醫療器械、健康產業等領域的完整產業鏈。昌平區聚焦打造千億級醫藥健康產業集群，發布“醫藥健康產業發展倍增行動計劃（2022-2025）”，出臺全市首個自貿組團醫藥健康產業促進政策，落地去中心化臨床試驗、細胞與基因治療創新中心等4個全國首創案例。

屈浩鵬表示，在各單位共同努力下，《方案》實施取得顯著成效。下一步，生物醫藥專班將協調各部門、各單位，深入園區、深入企業，送政策、送服務，提高政策、標準、規范的清晰度，持續推動生物醫藥產業制度創新和產業鏈開放，努力打造國家自貿試驗區發展、全國生物醫藥產業改革開放的“北京樣板”。

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