【資料圖】
NL003 上市在即,2025 年眼藥與CMO/CDMO 等業務實現營收0.66 億元公司發布2025 年的年度報告與2026 年一季度報告,2025 年,公司實現營收0.66億元,同比-7.85%;歸母凈利潤-5372.26 萬元;毛利率為56.35%,2024 年為54.4%?! ?026Q1,公司實現營收0.16 億元,同比下滑5.36%;實現歸母凈利潤-1188.39萬元。隨著諾思蘭德藥物研發NL003、NL005 等項目逐漸推進,若審批通過將迎來業績兌現??紤]到NL003 審批進度,我們下調2026-2027 年并新增2028 年年盈利預測,預計公司2026-2028 年的營收為2.02/4.55(原2.71/6.11)/8.14 億元,歸母凈利潤分別為-26/6(原-2/73)/215 百萬元,對應當前股價PS 為42.7/19.0/10.6 倍,看好公司NL003 等項目業績釋放潛力,維持“增持”評級?! L003 上市申請已通過技術評審,Ⅲ期長期隨訪項目啟動入組2025 年,公司NL003 潰瘍適應癥注冊審評工作有序開展,根據國家藥品審評中心的審評意見,按時完成藥學、非臨床及臨床等數據補充資料并提交回復,并保障注冊審評溝通的及時性與有效性;NL003 靜息痛適應癥完成各臨床中心的內部稽查,并結合潰瘍項目核查經驗完成稽查問題的整改,同步修訂了靜息痛項目資料,為后續擇機注冊申報奠定基礎。NL003 Ⅲ期長期隨訪項目按期完成全部 6家參研中心的立項倫理審批并啟動入組工作,通過聯絡參與Ⅲ期臨床試驗的參與者及采取多種措施安排參研隨訪,目前正在對隨訪數據進行監查質控,開展第一輪數據清理和數據一致性比對工作?! L005 完成原液和制劑工藝放大,IIc 臨床推進CRO 招標遴選NL005 項目按計劃完成動物藥效學補充研究,結合外部專家咨詢意見完善了臨床試驗方案,與 CDE 進行了溝通交流,組織召開了全國研究者方案討論會;藥學研究工作重點圍繞工藝研究、制劑處方、生產工藝放大及質量研究等開展工作,完成了 500L 規模原液生產工藝放大和 5,000 支規模制劑生產工藝放大,原液和制劑的生產工藝具有良好的重復性和穩健性。NL005 IIc 期臨床試驗目前正有序推進 CRO(醫藥行業合同研究組織)等關鍵供應商的招標遴選、商務談判及合同簽訂等籌備工作,公司將盡快開展NL005IIc 期臨床試驗的方案實施工作。 風險提示:行業需求不及預期、市場開拓風險、創新藥研發不成功風險等?!久庳熉暶鳌勘疚膬H代表第三方觀點,不代表和訊網立場。投資者據此操作,風險請自擔。
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