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恒瑞醫藥1月21日公告,子公司上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于SHR-7787注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。SHR-7787注射液為1類治療用生物制品,阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
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阿得貝