北京各大醫院的院內制劑被稱作“小藥”，因為療效好、價格便宜，一直備受患者的青睞。北京兒童醫院的遠志杏仁合劑、中日友好醫院的生發酊、首都兒科研究所的膚樂霜等，都是頗受患者認可的明星“小藥”。

“小藥”是如何生產出來的？誰來把關生產標準和質檢標準？為何不大批量上市？為解答患者的疑問，記者近日探訪多家醫院制劑室，發現“小藥”來頭不小，每種制劑都有著成熟且嚴格的生產流程，質量毫不含糊。

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制藥車間標準高要求嚴

在位于北京經濟技術開發區景園街附近的北京兒童醫院制劑室，包裝車間傳送帶上一瓶瓶藥劑整齊排列，被工人們飛快地裝入筐中，等待下一步的質量檢測。

該院制劑室生產配制組長王海倫介紹，“小藥”的生產流程嚴格遵守規范，該院生產的每款中藥制劑都會歷經投入藥材、提取濃縮、配制灌裝、滅菌、質量檢驗、包裝放行等全流程，完全符合醫療機構制劑配制質量管理規范的要求。

北京兒童醫院制劑室配制車間面積為2940平方米，藥檢室有500平方米，恒溫原輔料庫、提取車間、潔凈區、內包材庫、成品庫等一應俱全。王海倫說，制劑室的生產線可滿足合劑、乳膏劑、洗劑等25種批準文號的制劑品種生產，年產量可達150萬瓶。

中日友好醫院也在院內專門建了一幢5層的制劑樓，進行院內制劑的研發、生產和檢驗。醫院藥學部制劑室主任馬秉智表示，該院制劑室潔凈度標準高要求嚴，生產環境干凈整潔，配備消毒滅菌設施，凈化標準甚至高于國家藥監局要求的30萬級凈化標準。

層層把關保證品質

“小藥”的生產過程層層嚴格把關。中日友好醫院制劑室生產部門負責人李棟介紹，質量檢測貫穿院內制劑生產的所有環節。首先，藥檢室會對原料藥進行質量檢測。之后，在生產過程中，每位藥師須嚴格按照制劑批準的標準操作規程進行操作，比如藥材投料嚴格按照處方、各環節工藝參數符合規定等。制劑室還定期檢測制藥用水和制劑室潔凈區潔凈度等，確保制劑室生產的制劑符合規定。

李棟表示，醫院藥檢室主要分為理化實驗室和儀器室。理化實驗室用于完成藥品的定性檢測，判斷藥品中是否含有某種成分，將用到高效液相色譜儀等儀器。所有環節檢測合格后，“小藥”才被允許存入成品庫。

此外，市藥監局第一分局每年會對中日友好醫院制劑室進行日常監督，除檢查制劑配制、檢驗相關記錄外，還會檢查制劑室環境衛生。

“小藥”有望走向大市場

“小藥”頗受患者歡迎，為何不申請上市？首都兒科研究所藥學部主任張建民分析，很多醫院的院內制劑誕生年代久遠，醫療機構制劑批準文號大多是十幾年前甚至幾十年前注冊取得的，受當時條件限制等因素，注冊時基本沒有做過臨床試驗。但根據現行規定，新藥上市須經過臨床前試驗和臨床研究，整個過程可能需要花費5至10年，時間和金錢成本過高是制約院內制劑上市的主要原因。另外，大多數院內制劑都是供應給常見藥物無法有效治療或缺少針對性藥物的患者使用。醫院生產自制藥劑的初衷是治療患者，并非為了盈利。“還有部分院內制劑保質期很短，僅有6個月，不適合在藥店長期售賣，更適合放在醫院藥房中供臨床使用。”張建民說。

近年來，國家陸續出臺相關政策，增加了對中醫藥產業的支持力度，部分中醫藥院內制劑的研發周期有望縮短，一些院內制劑有望上市。有些“小藥”也在嘗試進入市場，比如前不久舉行的2022年中國國際服務貿易交易會上，北京兒童醫院的兩款院內制劑——潔童陰洗劑和復幼合劑與藥企完成簽約，有望通過技術轉讓，轉化為新藥上市。

張建民特別提醒，雖然在網絡上可以看到很多明星“小藥”好評，但不建議患者盲目使用和購買。“院內制劑屬于處方藥，原則上須憑借醫生開具的臨床處方在醫院藥房購買，醫生也須根據患者的病情判斷是否應該使用。我們呼吁患者和家屬一定要從正規渠道購買，遵醫囑使用。網絡代購的‘小藥’獲取渠道不明，存在買到假藥的風險。”

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